全自動溶出取樣收集系統測試儀

產品型號： CSI-FX001

所屬分類：物理性測試儀

產品時間：2024-10-06

簡要描述：全自動溶出取樣收集系統測試儀采用了模塊化設計，由智能溶出度測試儀、自動取樣器和樣品收集器組成

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全自動溶出取樣收集系統測試儀

產品特點：

全自動溶出取樣收集系統測試儀采用了模塊化設計，由智能溶出度測試儀、自動取樣器和樣品收集器組成。采用14杯12槳設計，可進行同等水浴溫度的補液操作，配合12路精密注射泵實現高精度自動過濾、取樣和補液。最多可進行12片制劑或2批次制劑的溶出度實驗。符合國家固體制劑一致性評價需求。

樣品收集器最多可放置240個試管。單次最多可進行40次的取樣工作，并且可配備液相小瓶盤架，可將樣品取到液相小瓶中，并可配備硅橡膠密封蓋，防止樣品蒸發與污染。

軟件系統具有多級權限管理和方法存儲，可導出實驗數據和工作日志，GMP審計需求。

性能特點：

1，溶出系統：

•采用15寸液晶觸控一體機操作，可自由伸縮和放置不同位置；

•儀器具有計算機軟件操作系統，使用更簡便；如同智能手機式的圖標按鍵，操作及其簡便，全中文操作系統，操作簡便，適用性強；•采用分體式設計，加熱循環泵與主機分離，方便后期使用與維護；•采用電動機頭升降，方便更換轉槳和溶出杯，并且具備轉槳自動定高，免去人工操作；

•采用14杯12槳雙排設計，最多可同時進行12杯樣品的自動取樣操作,并滿足空白樣品和標準品的對照要求；

•采用優質316L不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉籃體，質量性能符合中國藥典的檢測要求。也可根據用戶需求，配備具備PTFE涂層的轉槳

•儀器具備同步投藥裝置，可實現溶出試驗的同步投藥；

•采用先進的轉桿與槳片分離式設計，進行槳法和籃法實驗，只需更換槳片與籃頭即可，免去人為定高誤差；

•溶出杯固定采用整體模具化配件裝配，操作簡單，并且轉槳與溶出杯均有標號，位置對應，符合機械驗證指導原則要求；

•具有自檢功能與自動保護功能，能給出多種故障報警信號；

•水箱采用底部快接口放水設計，放水操作簡單，轉桿與溶出杯自動進行中心定位；

•具備同步轉速和階梯轉速雙模式設置，并可配備最多2個攪拌電機進行分區轉速控制，以保證不同的實驗需求；

•儀器自動取樣針選用PEEK材質，可應用任何溶出介質，終生不會生銹，并且無樣品吸附；

•同時取樣針升降系統可進行取樣針自動定高工作，只要設置相關溶媒體積參數，即可完成。并且每次只在取樣時間達到后，取樣針才下降進行取樣，取樣結束后，取樣針自動上升離開液面，盡量減少對于液體流體力學的影響；

•用戶可選配溶出杯內溫度監測系統，可實時監測溶出杯內溫度；

•配備一體化防蒸發溶出杯蓋，有效減少溶媒介質的蒸發，并且將補液循環管路預埋入溶出杯蓋中；

工作站軟件：

•儀器具備四級權限管理功能，分為超級管理員（無限個）、管理員（無限個）、實驗員（無限個）、來訪者（無限個），分層級管理體系。有效解決各個使用人員的使用權限分類。可與權限管理相配合進行人員管理，并且沒有存儲上限。同時可進行權限分配和賬戶狀態設置，同時也具備密碼過期和密碼失效、密碼修改等信息提示

•工作站軟件具備實驗方法存儲，可隨時進行方法存儲和調用實驗方法進行實驗操作，并具備實驗中途停止功能，并可保存和導出實驗狀態實時生成數據記錄，導出格式為PDF；

•工作站軟件同時具備實驗數據和工作日志查詢與導出PDF功能，中國藥典和歐美藥典的數據完整性需求；

•工作站軟件可記錄溶出儀校驗狀態，到校驗日期后，會自動提示用戶進行校驗工作；

•工作站軟件具備數據備份與導出功能，導出格式為數據庫形式；

•工作站軟件同時可為用戶進行后期功能擴展，如視頻監控系統、濾頭更換系統、稀釋平臺系統等

取樣收集系統：

•取樣系統與收集系統分體設計，并配有同步投藥功能；
•取樣系統采用25ml精密玻璃注射器作為取樣動力，可滿足單次最大取樣20ml的樣品量；
•采用高精度聚四氟換向閥，高效耐腐蝕與磨損；
•高化學穩定性的聚四氟乙烯管道具有優異的抗吸附性能；
•實驗前過濾器浸潤技術，減少吸附；
•取樣前的回液循環技術及取樣后管路排空技術避免了交叉污染；
•具有12通道的獨立管道，具有等量補液功能，滿足了溶出試驗對于空白和標準品的對照要求；
•取樣采用雙級過濾，初過濾為8～30μm的柱狀過濾頭，次濾可根據實際需要選擇0.22μm~0.8μm孔徑的Φ25mm注射式過濾頭；

•樣品收集器采用獨立設計，12*20位試管架，最多可放置240個試管。單次最多可進行40次的取樣工作，并且用戶可配備液相小瓶盤架，可將樣品取到液相小瓶中，并可配備硅橡膠密封蓋，防止樣品蒸發與污染；

•清洗過程可更換清洗溶液，使管路清洗更；

•標配槳法、籃法2種溶出試驗方法，可選配小杯法、碟法（大碟、小碟）、轉筒法（長筒、短筒）等3種溶出試驗方法。

技術參數：

1，溶出系統：

•溶出杯位置數量：14

•攪拌槳擺動幅度：≤0.5 mm；

•轉籃擺動幅度：≤0.8 mm；

•轉桿與溶出杯軸偏差：≤1.0 mm；

•調速范圍：0～400轉/分±1轉；400～1000轉/分±4%轉；

•控溫范圍：室溫－50.0℃；

•控溫精度：≤±0.1 ℃；

•工作電源：220V±10% AC 50Hz

•整機功率：1800W ；

2，取樣系統：

•取樣通道：12

•最大取樣次數：40次；

•取樣量（補液量）：1ml～20ml

•最小取樣間隔：**1min，其余2～5min（視取樣量和是否補液而定）

•最長工作時間：1～100000分鐘（69天）；

•取樣精度：≤±1%（5ml取樣量各通道平均值）；

•取樣過濾周期：＜30s（符合中國藥典要求）